指定成分等含有食品について

（食品事業者の皆様へ）

１．指定成分等含有食品を製造・加工する場合は届出が必要です

　令和２年６月１日から施行された改正食品衛生法では、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したもの（以下「指定成分等」という。）を含有する食品が、「指定成分等含有食品」と定められました。
　法改正以前は、健康食品による被害情報の収集が制度化されておらず、製造管理が適切でなく含有量が均一でなかったことや、摂取目安量が科学的根拠に基づいていないこと等から、特定の成分又は物を含む健康食品の摂取との関係が疑われる健康被害が報告される事例がありましたが、法的措置を講じる十分な情報を収集することが困難でした。
　改正食品衛生法により、適正な製造・品質管理や事業者からの被害情報届出を義務化する等、必要な措置を講じることができるようになりました。
　下記の「指定成分等」を含有する食品を製造・加工する場合は、管轄保健所に届出が必要です。

「指定成分等」とされているもの

　食品衛生法第８条第１項に規定する食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物として、次のものが指定されています。（令和２年３月２７日付け厚生労働省告示第１１９号）

１　コレウス・フォルスコリー

２　ドオウレン

３　プエラリア・ミリフィカ

４　ブラックコホシュ

２．健康被害発生時の届出が義務化されました

　指定成分等含有食品を取り扱う営業者（以下「営業者」という。）は、その取り扱う指定成分等含有食品について次の情報を得た場合は、その情報を遅延なく（目安として、死亡を含む重篤な場合はおおむね15日以内、その他の場合は30日以内）、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長へ届出する必要があります。
　また、指定成分等含有食品に係る健康被害情報を得た営業者が指定成分等含有食品の表示内容に責任を有する者（以下「表示責任者」という。）でない場合は、表示責任者を通じて届出することができます。
　なお、届出にあたっては、以下の様式を使用するとともに、留意事項の資料をご参考ください。

健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票 [Excelファイル／379KB]

健康被害情報の届出に関する留意事項 [PDFファイル／128KB]

届出範囲

1：人の健康に被害を生じさせた旨の情報
　症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例など（※指定成分含有食品を摂取した者に生じた健康の影響や体調変化に係るあらゆる事象であり、因果関係が不明であるものを含みます。）
2：人の健康に被害を生じさせるおそれがある旨の情報
　指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告や試験結果など

３．指定成分等含有食品の製造基準を守りましょう

　指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合の基準が定められ、営業者による適正製造規範、いわゆるGMP（Good Manufacturing Practice）が制度化されました。
　指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合は、厚生労働大臣が定める基準を遵守する必要があります。

指定成分等含有食品の製造又は加工の基準 [PDFファイル／106KB]

指定成分等含有食品の製造又は加工の基準に関する留意事項 [PDFファイル／144KB]

４．指定成分等含有食品には、表示しなければならない項目があります

　令和2年6月1日以降に製造、加工又は輸入された指定成分等含有食品については、その容器包装にこれまでの表示事項に加え、新たに次の事項を表示する必要があります。
　・指定成分等含有食品である旨※
　・食品関連事業者の連絡先
　・指定成分等について食品衛生上の危害発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨※
　・体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨と食品関連事業者に連絡すべき旨

※「指定成分等含有食品である旨」及び「指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨」は、日本産業規格（JIS）Z8305に定める14ポイントの活字以上の大きさの統一のとれた文字で表示する必要があります。

​（消費者の皆様へ）

• ​いわゆる「健康食品」の利用にあたっての注意点は、厚生労働省のホームページをご覧ください。
• 関係法令等についてのページ

その他関連事項

　【福島県ホームページ：​機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化等について】